近日，国家药监局接连出台政策红利，推动我国医疗器械行业加速迈向高端化、国际化。2025 年全国医疗器械市场规模预计达 1.22 万亿元，同比增长 30%，已跃升为全球第二大市场。
政策层面，新版《医疗器械分类目录》对 31 类产品调整管理类别，优化审评审批流程，为创新产品上市开辟 “绿色通道”。同时，针对医用机器人、脑机接口等高端领域的全生命周期监管举措落地，进一步激发行业创新活力。数据显示，2025 年国家药监局批准 76 个国产创新医疗器械上市，数量连续 3 年高位运行，覆盖人工智能、肿瘤治疗等前沿赛道。
产业端技术突破持续涌现，光子计数 CT 等高端设备实现核心技术突破，人工心脏等植入类器械临床应用成效显著，多款国产产品打破进口垄断格局。出口市场同步发力，2025 年前三季度医疗器械出口额达 370.07 亿美元，同比增长 5.61%，中国标准在国际市场认可度持续提升。随着数智化转型实施方案推进，行业正以技术创新与全球化布局双轮驱动，开启高质量发展新篇章。
