近日，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，我国医疗器械企业纷纷加码质量管理，以合规管控、数智赋能夯实产品安全根基，助力行业高质量发展。
当前，头部企业率先践行高标准质量管理模式，从研发、生产到售后全链条严控质量，通过搭建数字化管理平台、完善全周期质量管控体系，实现质量风险前瞻防控。不少企业借鉴标杆经验，强化核心技术自主可控，同步规范原材料采购、生产检测等环节，确保产品符合全球合规要求。
行业层面，监管部门推进智慧监管，企业加速数智化转型，形成“监管引导、企业主体、标杆引领”的质量管理格局。未来，随着质量管理体系持续完善，将进一步推动医疗器械产业向高端化、规范化迈进。
