2026 年全国两会期间，医疗器械行业成为医药健康领域重点议题，创新支持、监管协同、出海提速、智慧医疗四大方向明确，为产业高质量发展划定路径。
政府工作报告提出，加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展，满足群众多元就医需求。多位代表委员建议，加大高端医疗器械核心技术攻关，推进脑机接口、医用机器人、医学影像等前沿设备优先审评，加速国产替代。
在监管层面，京津冀于 3 月 1 日落地医疗器械临床试验统一监管新规，三地联动、标准互认，提升试验效率与质量。同时，行业呼吁推进医疗器械注册资质国际互认，降低出海合规成本，助力国产器械拓展 “一带一路” 与全球市场。
此外，适老化医疗设备研发、AI 赋能基层诊疗、高值医用耗材集采常态化等议题持续推进，兼顾产业创新与民生可及，医疗器械行业进入创新更活、监管更优、出海更快的新阶段。
