近日，记者从相关监管部门及行业研讨会上获悉，为严格落实医疗器械安全监管责任，规范三类医疗器械企业生产经营行为，保障人民群众生命健康安全，我国正以“全生命周期管控”为核心，持续完善三类医疗器械企业管理制度体系，强化监管执法力度，推动企业合规升级，为医疗器械产业高质量发展筑牢根基。
三类医疗器械作为具有较高风险、需采取特别措施严格控制管理的产品，涵盖人工心脏、起搏器、ECMO、一次性无菌注射器等与患者生命安全密切相关的设备和耗材，其企业管理水平直接关系到产品质量与临床使用安全。据2026年全国医疗器械监督管理工作会议部署，今年我国将全方位治理医疗器械安全风险，重点强化三类医疗器械企业全流程监管，推动监管体系标准化、规范化、透明化，统筹发展与安全，以高效能监管保障高水平安全。
记者了解到，当前我国已构建起以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》为核心的法规体系，明确三类医疗器械企业生产经营的各项合规要求。在生产管理方面，企业需建立与产品相适应的质量管理体系，配备专业的质量管理人员，具备符合要求的生产场所、贮存条件及计算机信息管理系统，确保产品从研发、生产到出库的全流程可追溯；在经营许可方面，从事三类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，提交法定代表人及质量负责人资质、经营场所与库房证明、信息管理系统情况等相关资料，经审查合格后方可取得经营许可，许可证有效期为5年，到期需提前申请延续。
监管部门正持续加大三类医疗器械企业监管力度，创新监管方式方法。一方面，推行“信用+风险”分级监管模式，根据企业信用状况和产品风险等级，将企业划分为A至D四级，实施差异化监管——A级企业实行常态化监管，D级企业则加大检查频次，实施联合惩戒，重点核查企业UDI扫码率、冷链管理、不良事件报告等关键环节，对起搏器、ECMO等超高风险产品实施全流程专项检查；另一方面，加快智慧监管信息化建设，推进医疗器械经营监督管理信息共享，部分地区已采用VR库房监管等技术手段，实现对企业贮存、运输等环节的实时监控，提升监管精准度与效率，严厉打击无证经营、销售过期产品等违法行为，对违法企业处以货值15至30倍罚款，情节严重的实施行业禁入。
在强化监管的同时，监管部门也注重引导企业主动合规升级，释放政策红利。针对创新型三类医疗器械企业，优化审评审批流程，审评效率提升20%，支持企业开展核心技术攻关；各地也出台针对性扶持政策，海南对三类医疗器械受托生产企业给予资金资助，粤港澳大湾区简化港澳相关器械进口流程，贵州为创新三类医疗器械检测提供便利，助力企业降低合规成本、提升创新能力。此外，监管部门还通过开展政策培训、发布合规指南等方式，引导企业健全全流程质量管理制度，完善人员资质管理，确保质量管理人员具备相关专业学历或职称，植入类产品销售人员需具备医学大专以上学历，推动企业从“被动合规”向“主动合规”转变。
业内人士表示，三类医疗器械企业管理的规范化、精细化，是医疗器械产业高质量发展的必然要求，也是保障公众用械安全的关键。当前，我国医疗器械产业正处于快速发展阶段，随着监管体系的不断完善和企业合规意识的提升，三类医疗器械产品质量安全将得到更有力的保障。
下一步，监管部门将持续落实2026年全国医疗器械监督管理工作会议部署，进一步完善法规制度标准体系，深化“信用+风险”分级监管，加强监管队伍专业化建设，构建政府监管、企业主责、行业自律、社会监督的共治新格局；同时，持续激发企业创新活力，推动三类医疗器械企业在合规经营的基础上，聚焦核心技术突破，提升产品竞争力，助力我国从医疗器械生产大国向制械强国迈进，为健康中国建设贡献力量。
