2026 年 7 月，国家层面重磅采购新规出台，多省际联盟耗材接续集采、新项目申报同步启动，医疗器械集中带量采购进入常态化、分级化、优质优价全新周期。从大型医用设备采购顶层制度重构，到口腔、心血管、外科耗材接续招标集中推进，集采覆盖范围持续拓宽、评审规则全面优化，既持续减轻群众就医耗材负担，也倒逼行业加速国产替代、创新升级与产能整合。
一、国家级新规落地：搭建三级集采框架，终结 “唯低价内卷”
7 月 14 日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾控局三部门联合印发医用设备集采顶层文件，首次建立国家、省、市三级分级采购管理体系，为大型影像、手术设备采购划定统一规则。
文件明确，所有公立医疗机构预算内采购的目录内医用设备，必须执行集中采购：国家统筹甲类高端放疗设备集采；各省负责 PET/CT、腹腔镜系统等乙类大型设备，要求 2026 年底前完成至少一轮全省集采；地市层面 2027 年 6 月底前全部落地集采试点中国网。
本次政策最大变革在于扭转单纯低价竞争导向，增设异常低价审查机制：报价低于均价 50%、最高限价 45% 且无法提供完整成本佐证的企业，直接触发核查、取消入围资格。评审维度新增设备质量、维保服务、耗材配套、全生命周期使用成本综合打分，杜绝恶意低价扰乱市场，平衡控费与产品品质，为国产优质设备创造公平竞争赛道。同时全国医用设备价格备案数据库同步搭建，设备采购价格全程留痕，压缩流通环节灰色空间。
二、多领域耗材集采密集推进，接续招标、新品申报同步启动
近期全国医保集采战线多点开花，高值耗材、基础耗材接续采购与新项目申报集中释放，覆盖口腔、心血管、外科、介入、常规一次性耗材全赛道：
口腔种植体 2.0 集采开启企业申报 7 月 13 日，四川省医保局发布通知，牵头启动第二轮全国口腔种植体省际联盟集采产品申报，申报窗口期为 7 月 17 日至 7 月 27 日。首轮种植集采大幅降低种牙费用，本轮接续采购将优化产品分组、完善供应保障机制，覆盖主流国产、进口种植系统，持续稳定口腔诊疗耗材价格，正畸托槽接续集采意见征集工作也在陕西同步推进。
27 省心脏起搏器、高频电刀集采 7 月底落地执行 浙江牵头 27 省区市心脏起搏器联盟集采、湖南牵头高频电刀耗材集采结果，定于 7 月 31 日在河南等全国多省份正式落地，采购周期 3 年。起搏器集采覆盖常规起搏、无导线起搏器、配套电极导线，年度采购规模超十万台 / 根，分层降价兼顾基础款与高端无导线产品；高频电刀为手术室通用刚需耗材，大范围降价将直接降低外科手术耗材成本，两场联盟覆盖全国三分之二省份，被业内视作区域 “小国采”。
17 类通用耗材 8 月统一执行集采结果 7 月 17 日多地医保局同步发文，缝合线、注射器、输液器、封堵器、透析耗材、留置针、介入球囊等 17 类医用耗材省际联盟中选结果，将于 8 月 1 日全省落地。本轮耗材覆盖临床内科、外科、介入、检验全科室基础耗材，一次性耗材单价降至低位，大幅压缩基层医疗机构耗材采购支出。
多地接续集采筹备工作加速 辽宁定于 7 月 20 日召开硬脑膜、疝补片耗材接续集采座谈会，面向企业征求采购文件意见；广东启动肝素帽、采血管、输液连接件 7 类耗材接续采购意见征集；冠脉支架国家第二轮接续采购全年持续落地，神经介入密网支架、血管介入耗材省级组团采购同步征求方案，集采扩容节奏持续加快。
三、集采规则迭代重塑行业发展逻辑，国产替代迎来长期机遇
自冠脉支架首轮集采均价从 1.3 万元降至 700 元后，经过多轮政策优化，集采已从单纯 “降价控费” 转向供给侧结构性改革，行业底层竞争逻辑发生根本性转变：
盈利模式重构，告别渠道依赖 持续集采叠加医疗反腐常态化，行业过去依靠高毛利支撑客情、渠道推广的模式难以为继，单品耗材毛利压缩至 5%-20%，企业竞争重心从销售渠道转向成本控制、产品创新、全周期售后服务。缺乏自主研发、规模化产能的中小型同质化厂商加速出清，行业集中度持续提升，头部国产企业份额稳步上涨，冠脉支架国产市场占比已突破 80%。
优质优价导向利好国产创新产品 新版设备集采综合评审机制提高质量权重，国产 PET/CT、内窥镜、骨科耗材、种植体等成熟产品，依托本地化维保、灵活供应链、高性价比优势持续抢占市场。高端创新器械、迭代升级耗材不受现有集采限价约束，鼓励企业加大研发投入，布局微创介入、神经调控、高端影像等创新赛道，形成 “成熟耗材以价换量、创新产品溢价增收” 的双增长路径。
行业加速整合，产业升级提速 为应对集采薄利环境，头部器械企业持续推进自动化产线改造、上游原材料自研，通过规模生产摊薄成本；同时横向并购细分赛道中小企业、纵向完善上下游产业链。机构预测，2026 年医疗器械行业 CR10 市场集中度将突破 70%，行业从 “小散乱” 走向集约化、创新化发展。
四、行业展望：常态化集采成为长期国策，高质量发展成核心主线
业内专家表示，未来医疗器械集采将形成“国采抓重点高值耗材、省联采覆盖细分赛道、省级统筹大型设备、地市补充基础耗材” 的稳定格局，不存在集采收缩、宽松化趋势。
对医疗机构而言，分级集采大幅降低设备、耗材采购成本，释放医保资金投向疑难病症、基层诊疗；对患者，种植牙、心脏起搏、关节置换、常规手术耗材价格持续下行，切实减轻就医经济负担；对企业，短期利润承压的阵痛过后，长期打开国产替代广阔空间，倒逼行业摆脱低水平同质化竞争，向高端制造、医疗器械创新转型。
下一步，各地医保、卫健部门将持续推进耗材接续采购、新品类扩围，配套完善中选企业供应履约监管、短缺应急保障、创新产品单独采购政策，在控费惠民与产业高质量发展间实现长期平衡。
