近日，国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）配套检查指导原则正式印发，明确自2026 年 11 月 1 日起，监管部门将按新规范开展生产许可核查与上市后监督检查，标志着我国医疗器械生产环节合规管理进入更严格、更精细、更全链条的新阶段。
新版规范在 2014 版基础上全面升级，紧扣注册人制度、全过程追溯、风险管理、委托生产、数字化管控五大核心，对企业生产场地、设备设施、物料管理、生产工艺、检验放行、人员资质、质量体系等提出刚性要求。其中，生产管理负责人、产品放行审核人全职在岗、二三类器械管理者代表本科及以上学历或中级职称、共线生产风险评估与控制、批记录全要素可追溯等条款，直指行业长期存在的合规薄弱点。
规范落地以来，多地药监部门同步开展 “精准帮扶 + 严格监管” 双轮行动。江苏、浙江、上海等地通过现场推进会、上门指导、标杆示范等方式，帮助企业对照新要求完成体系升级；国家药监局持续开展飞行检查，通报多起生产记录缺失、检验规程不符、追溯链条断裂、受托生产管控失效等典型问题，依法采取暂停生产、限期整改、风险控制等措施，以 “零容忍” 态度压实企业质量安全主体责任。
业内专家表示，生产环节是医疗器械质量安全的 “第一道关口”，合规不仅是监管要求，更是企业生存发展的核心竞争力。新版规范通过标准化、体系化、数字化的刚性约束，推动行业从 “被动合规” 转向 “主动合规”，从 “末端检验” 转向 “全过程管控”，有效降低产品质量风险，保障公众用械安全有效。
当前，国内头部医械企业已率先启动合规升级：优化生产车间洁净度管理、完善原材料入厂检验与供应商审核、搭建数字化生产追溯系统、强化关键工序验证与确认、开展全员合规培训，以体系合规保障产品合规。中小企业则在监管部门指导下，聚焦记录完整性、过程可控性、放行规范性补短板、强弱项，稳步达到新规范要求。
随着 “十五五” 医械监管持续强化，集采中选产品、无菌植入类、体外诊断试剂、委托生产等重点领域将成为监管紧盯方向。行业普遍认为，新版 GMP 全面实施将加速行业优胜劣汰，推动产业向高质量、集约化、规范化转型，为我国医疗器械创新发展与国际化竞争筑牢质量根基。
