医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。医疗器械可以根据不同的分类方法进行分类,比如根据使用目的和产品性能进行分类,根据国家监管风险程度分类等。根据使用目的和产品性能,医疗器械可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。
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