近日，在北京市药监局的全程服务和支持下，一款由北京本地企业自主研发的创新医疗器械鼻内窥镜成功获批上市。这是北京市今年第12个获批的第二类医疗器械创新产品，至此，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达35个。 与传统产品比较，该产品采用内窥...
日前，全国标准化研究机构协作机制成立暨第四届标准化改革与发展圆桌会议在京召开。市场监管总局党组成员、副局长柳军，总局标准技术司、标准创新司主要负责同志，行业有关单位负责同志和专家出席会议。 会议指出，协作机制的成立对进一步发挥标准化在助推高...
12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固...
近期，宝鸡市市场监督管理系统立足职能、三级联动，扎实推进第二类医疗器械经营备案凭证规范清理，进一步规范全市医疗器械经营企业经营行为，全面排查医疗器械质量安全风险隐患。 一是仔细摸排，确定重点。市局、县局、市场监管所三级联动，通过档案清查、电...
北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医疗器械备案事前辅导服务，旨在向前一步，以“开小灶”的定制式指导，帮助企业把问题化解在早、初、小。 “当前，海淀区第一类医疗器械的年均备案量在两三百件左...
国内医疗器械行业正在发生持续重构。在这一过程中，跨国公司也在不断应对挑战。 12月10日，一封来自德国呼吸机巨头德尔格（Dräger）的内部信在网上流传，透露了德尔格大中华区架构优化的信息。 这封由德尔格亚太区CEO Andrew Hawk...
近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。 该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。 该产品可有效降低...
为切实保障齿科类医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局二分局开展齿科类医疗器械专项检查，守护公众用械安全。 专项检查行动中，重点对辖区内齿科类医疗器械生产企业的质量管理体系文件进行细致审查，确保其涵盖产品设计开发、生产过程控制、质量检验等...
中新社北京12月5日电 (记者 刘育英)中国电子信息产业发展研究院旗下赛迪顾问5日发布《赛迪顾问“十五五”重点产业落地工具册——高端医疗器械》，预测“十五五”(2026-2030年)时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据...
国家药监局医疗器械技术审评中心副主任 贺伟罡 自2019年真实世界研究（RWS）相关工作启动以来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）围绕高质量真实世界数据源缺乏、真实世界数据（RWD）支持医疗器械临床评价面临的技术和方法学挑...
