随着国家政策扶持力度持续加大、技术创新成果加速转化，中国医疗器械行业正迈入以创新驱动和全球化布局为核心特征的新发展阶段。多家权威机构预测，2026年将成为行业从底部修复转向高质量增长的关键节点，产业链上下游协同创新、国际市场竞争力提升以及细...
近日，我国医疗器械行业迎来政策密集发布期，多项新规从标准制定、生产管理到临床应用等多维度发力，为行业规范发展注入新动能。 生产质量管理规范升级，强化数智化转型11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1...
2025 年我国医疗器械耗材政策迎来深化调整，集中带量采购进入 “稳价提质” 关键期，从单纯 “扩面降价” 转向 “价值采购” 新阶段。目前 7 类 10 种重点耗材已实现全国区域 100% 覆盖，90% 以上区域纳入双腔起搏器、冠脉导引导...
近日，随着医工融合深度推进与政策持续加码，医疗器械行业数字医学创新成果加速落地。从 AI 辅助诊断设备到全流程数字化管理系统，数字技术正重构医疗装备研发、临床应用与产业生态。 当前，智能 CT、手术机器人等数字化装备层出不穷，GE 医疗首...
在 “健康中国” 战略与产业升级政策指引下，我国医疗器械行业数字化转型正全面提速，数字化已从行业 “可选项” 变为企业发展 “必选项”。 政策层面，《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》等文件明确全产业链数智融合路径，推动...
近日，江西省多项医用耗材集中带量采购中选结果陆续落地执行，覆盖人工耳蜗、外周血管支架、血液透析类等多个品类，通过规模化采购实现价格大幅下降，切实减轻患者就医负担。 根据省医保局部署，国家组织人工耳蜗类耗材已于 2025 年 3 月 1 日起...
近日，上海市人民政府办公厅、市科委、市药监局等多部门接连发布重磅政策，形成覆盖 “研发 – 审评 – 应用 – 产业化” 全链条的医疗器械产业支持体系。其中 10 月 31 日印发的《上海市促进高端医疗器...
近期，辽宁、黑龙江两省相继发布医疗器械产业扶持政策，通过优化审批流程、强化创新支持、完善服务保障，全面助推区域医疗器械产业高质量发展。 辽宁省推出多项改革举措，优化合并五类医疗器械注册核查事项，压缩审评审批时限，将创新药生产场地变更技术审...
2025 年以来，随着新版《医疗器械监督管理条例》及网络安全系列法规的深入实施，医疗器械行业正迎来合规管理的数字化转型浪潮。从跨国巨头到本土企业，数字化工具已从 “可选配置” 升级为应对全生命周期监管的 “必备武器”。 监管层面的 “组合...
2026 年医疗器械行业将迎来政策与技术双轮驱动的变革期，国产替代进入攻坚阶段，AI 与机器人技术重塑产业形态。 政策层面，1 月生效的国办发〔2025〕34 号文明确公立医院采购 “本国产品标准”，要求核心部件国产化率超 90%。这一政...
