2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，对进一步深化医药产业监管改革作出全面谋划和系统部署。2025年7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的...
国内政策叠加资本双重支持，行业迎来重大发展机遇。近年来国内政策端对脑机接口行业支持力度较高，支持性政策在产品注册、医保支付、行业标准等层面均有体现。1）在产品注册方面，国家药监局将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策，脑机...
近日，市市场监管委依据《中华人民共和国反垄断法》及相关法规规章调整，结合本市实际情况和反垄断执法实践对《天津市经营者反垄断合规指引》（以下简称《指引》）进行相应修订，进一步整治“内卷式”竞争，提高经营者反垄断合规意识，着力规范市场竞争秩序。...
近日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于8月6日至25日开展第十一批药品集采医疗机构需求量填报工作。本次集采共涉及55个品种，报量工作主要有以下特点： 一是医疗机构可按厂牌...
按照中央经济工作会议精神，近期国家发展改革委会同国家卫生健康委等部门启动实施医疗卫生强基工程，着力补齐基层医疗卫生服务短板弱项。 一方面，全面推进紧密型县域医共体建设。2025年统筹各类中央资金约88亿元，支持县级医院、重点中心乡镇卫生院建...
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许...
为持续推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局、强化基层医疗卫生服务，国家卫生健康委、国家中医药局决定开展2025年国家医疗队巡回医疗工作。 具体通知如下： 一、人员选派 委属（管）医院、局直属（管）医院、国家医学中心和区域医疗中心（含中医类...
近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。 政策法规 1. 国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗的产品，按照第三类医疗...
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由20...
7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办。宣贯培训班由广东省药品监督管理局指导，广东省药品监督管理局审评认证中心主办，广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（国家药品监督管理局创新...
