近两周（1月下旬至2月上旬），国内医疗器械招集采工作密集推进，国家及多省市落地多项举措，覆盖高值耗材等多个品类，兼顾降价惠民与行业稳定发展。 国家层面，第六批国家组织高值医用耗材集采中选结果即将落地，纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种耗...
近日，随着医疗器械行业高质量发展步伐加快，售后管理作为保障临床诊疗安全、提升客户信任的核心环节，正受到行业内广泛重视与深度布局。多家企业纷纷加码售后体系建设，通过流程规范化、服务专业化、响应高效化升级，从“设备供应商”向“全周期医疗服务伙伴...
近日，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》即将落地实施，行业内企业纷纷强化质量管理体系建设，以合规经营与持续创新筑牢产品安全底线，推动产业高质量发展。 多家医疗器械企业聚焦全生命周期质量管控，将质量理念贯穿研发、生产、流通、售后各环节。通过...
随着我国医疗器械产业持续快速发展，行业对精细化财务管理的需求日益凸显。该行业具有技术密集、研发周期长、资本投入大及监管严格等特点，使得企业在资金运作、成本控制和风险防控等方面面临多重挑战。 近期多项行业分析指出，不少企业正通过优化预算管理、...
近日，国家药监局公布的数据显示，2025年我国批准76个国产创新医疗器械上市，其中多款精密仪器实现技术突破，打破进口垄断，推动行业向高端化、智能化转型。 在高端影像领域，东软医疗、联影医疗的光子计数CT相继获批上市，成为CT成像技术的革命性...
随着医疗器械行业高质量发展持续推进，国家对第三类医疗器械经营的监管持续加强。作为高风险类别，第三类医疗器械（如植入器械、美瞳、部分体外诊断试剂等）的经营活动必须依法取得《第三类医疗器械经营许可证》，方可开展。 根据《医疗器械监督管理条例》规...
2026年初，我国在高端医用内窥镜领域迎来重要进展。一次性内窥镜核心技术实现自主攻关，产品在小型化、高清晰度、超微距成像、防水性能等方面达到国际先进水平，有望打破长期以来的进口依赖格局。 内窥镜作为消化道、呼吸道等疾病早筛与微创治疗的关键工...
近日，国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南 (试行)》，首次从国家层面建立手术机器人相关辅助操作价格管理框架，为行业规范化发展注入强劲动力。与此同时，国内临床领域不断涌现技术突破，手术机器人正从高端医疗选项逐步走向普...
在医疗器械行业中，零部件管理是保障产品质量、合规性和生产效率的关键环节。由于医疗器械直接关系到患者安全，其零部件不仅需满足高精度、高可靠性的技术要求，还必须符合严格的法规标准（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等）...
2026年1月，随着监管趋严与带量采购常态化，医疗器械行业对经销商管理提出更高要求。订单处理效率低、库存信息不透明、资质过期风险及窜货问题，已成为企业普遍面临的运营难题。 近期多项政策明确要求企业落实渠道质量安全主体责任，推动建立全流程可追...
