在 “健康中国” 战略与产业升级政策指引下，我国医疗器械行业数字化转型正全面提速，数字化已从行业 “可选项” 变为企业发展 “必选项”。 政策层面，《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》等文件明确全产业链数智融合路径，推动...
近日，江西省多项医用耗材集中带量采购中选结果陆续落地执行，覆盖人工耳蜗、外周血管支架、血液透析类等多个品类，通过规模化采购实现价格大幅下降，切实减轻患者就医负担。 根据省医保局部署，国家组织人工耳蜗类耗材已于 2025 年 3 月 1 日起...
近日，上海市人民政府办公厅、市科委、市药监局等多部门接连发布重磅政策，形成覆盖 “研发 – 审评 – 应用 – 产业化” 全链条的医疗器械产业支持体系。其中 10 月 31 日印发的《上海市促进高端医疗器...
近期，辽宁、黑龙江两省相继发布医疗器械产业扶持政策，通过优化审批流程、强化创新支持、完善服务保障，全面助推区域医疗器械产业高质量发展。 辽宁省推出多项改革举措，优化合并五类医疗器械注册核查事项，压缩审评审批时限，将创新药生产场地变更技术审...
2025 年以来，随着新版《医疗器械监督管理条例》及网络安全系列法规的深入实施，医疗器械行业正迎来合规管理的数字化转型浪潮。从跨国巨头到本土企业，数字化工具已从 “可选配置” 升级为应对全生命周期监管的 “必备武器”。 监管层面的 “组合...
2026 年医疗器械行业将迎来政策与技术双轮驱动的变革期，国产替代进入攻坚阶段，AI 与机器人技术重塑产业形态。 政策层面，1 月生效的国办发〔2025〕34 号文明确公立医院采购 “本国产品标准”，要求核心部件国产化率超 90%。这一政...
随着《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》落地推进，医疗器械行业正迎来数字化转型加速期，政策引导与技术创新形成合力，推动产业向高质量发展跨越。 在政策端，工信部等七部门出台的实施方案明确 2027 年前建成 100 个以...
近日，甘肃省持续推进医用耗材集中带量采购落地，涵盖外周血管介入、骨科、眼科等多个领域的高值医用耗材相继执行中选结果，切实减轻患者就医负担。 在国家组织第四批高值医用耗材集采中，甘肃自去年 5 月起执行人工晶体与运动医学类耗材中选结果，覆盖 ...
近日，国家药监局围绕医疗器械合规管理持续出台政策，从生产、经营到进口全链条收紧规范要求，进一步压实企业主体责任，保障医疗器械使用安全。 生产端合规管控再升级。国家药监局近期发布《医疗器械生产质量管理规范附录》，明确对无菌、植入性医疗器械生...
2025 年医疗器械集采进入 “降价稳质” 新阶段，第五批国采落地显成效，第六批规则革新引行业转型。 已在全国落地的第五批集采覆盖人工耳蜗与外周血管支架，人工耳蜗单套价格从 20 余万元降至 5 万元左右，兼容 3.0T 核磁的新一代产品...
