2026年2月5日，央视新闻、央广网等权威媒体结合2026年全国医疗器械监督管理工作会核心内容，集中解读我国医疗器械行业发展前景与核心趋势。记者从会上获悉，在政策持续赋能、技术创新突破、市场需求升级的多重驱动下，我国医疗器械行业正进入由大向强转变的关键关口期，高端化、国产化、智能化、国际化等趋势愈发鲜明，未来发展潜力持续释放。
行业整体前景呈现明确增长态势，政策与需求形成强力支撑。国家药监局相关负责人在接受央视记者采访时明确表示，未来五年，随着人工智能、量子科技、生物技术等前沿领域与医疗器械行业深度融合，我国医疗器械领域将处于换道超车的重要战略机遇期。从政策层面看，2025年国家药监局已发布十项措施助力高端医疗器械创新，建立“全球新”医疗器械中国首发工作机制，同步优化审批流程，发布两项免于临床评价/试验的医疗器械目录，为创新成果落地开辟绿色通道；国家医保局近期亦针对手术机器人、远程手术等前沿领域开展全国统一价格立项，打通技术临床转化“最后一公里”。从市场需求看，人口老龄化加剧、罕见病诊疗需求提升、基层医疗资源扩容等刚性需求，持续推动医疗器械市场规模扩容，2025年医院设备招标金额已突破千亿元，CT、MRI等大型设备及高值耗材需求尤为旺盛。
技术创新引领产业升级，多细分领域突破成核心趋势。2025年我国批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准数量达391个，优先审批上市医疗器械25个，同比激增212.5%，创新成果落地速度显著加快。前沿技术融合应用成为突出亮点，AI辅助诊断系统在影像分析领域准确率已接近三甲医院专家水平，手术机器人在骨科、腔镜手术中逐步替代传统方案，脑机接口领域更是全球首发2项核心标准，研发进展跻身国际第一梯队。核心部件自主化攻关取得实质性突破，通过批处理方式加速完成X射线球管、高压发生器等国产核心部件变更注册，从源头破解高端器械“卡脖子”难题；临床急需领域持续补短板，8个罕见病诊断试剂获批上市，个人自测甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒首次获批，推动检测场景向家庭延伸。
国产替代与国际化并行，产业格局持续优化。国产医疗器械企业凭借成本优势与技术进步，不仅在国内市场加速替代进口产品，在超声设备等领域市场份额已超过进口品牌，更在国际市场逐步突破，多家企业通过欧盟CE认证及美国FDA审批，产品覆盖影像设备、体外诊断试剂等核心领域。行业集中度持续提升，呈现“龙头引领+细分冠军”格局，头部企业通过研发投入、产学研合作及并购整合，在创新管线布局、海外市场拓展等方面占据优势，预计未来5年，海外收入占比超过30%的企业将获得更多发展溢价。
规范治理筑牢发展根基，行业生态持续净化。2月5日，中央网信办会同国家医保局同步通报涉医药集采虚假信息专项整治结果，依法处置一批恶意污名集采政策、误导公众的账号，为行业良性竞争营造清朗环境。与此同时，监管部门构建全生命周期监管体系，通过“揭榜挂帅”、医疗机构自研试剂试点等模式，兼顾创新效率与安全底线，推动行业在规范中高质量发展。
业内专家分析认为，当前医疗器械行业正处于政策利好、需求回暖与技术突破的多维共振期。随着创新驱动持续发力、国产替代不断深化、国际化布局加速推进，我国医疗器械产业将逐步实现从“跟跑”向“并跑”“领跑”的跨越，不仅为企业带来广阔发展空间，更将为全民健康提供更坚实的医疗装备保障。中信建投等机构亦预测，2026年多家医疗器械龙头公司将迎来业绩拐点，创新与出海领域将显现长期布局机会。
