国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心消息，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器...
日前，推动安徽省医疗器械产业发展研讨会在合肥市举办。 会议期间，安徽省药品监管部门有关负责人，安徽省医疗器械行业协会、安徽省医药集采价格协会、医疗器械生产经营企业、医疗机构、商业保险机构、人工智能(AI)领域企业以及医药经济报、新型生物...
国家药监局今天（6月20日）审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。 据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型...
为深入开展规范涉企执法专项行动，推动落实提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年），江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》（以下简称《裁量基准》）。 此次修订的《裁量基准》紧密结合监管...
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批...
近日，山西省政府新闻办举行新闻发布会，深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》总结梳理近年来监管成效、回应产业发展需求，进一步释放政策红利，推动山西省医药产...
央广网海口6月16日消息（记者 蔡文娟）6月15日，海南自贸港首届（2025）医疗器械项目资本企业对接会（创融汇）暨“乐城研用+海口生产”国际创新药械项目落地签约仪式在海口高新区医疗器械园举行。 当天，8项国际创新药械项目意向落户海口高新区...
6月12日，省政府新闻办举行新闻发布会，省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局有关负责同志深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），并回答记者提问。 ...
为进一步强化药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）质量安全管控，市药监局第一分局聚焦“减少扰企次数，提升监管效能”目标，充分运用信息化手段与统筹管理策略，全力筑牢公众用药、用械、用妆安全防线。 一、“一码查”赋能精准监管，数据驱...
为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》，坚持“规范”与“优化”并举，日前安徽省药监局出台《关于在全省药品监管领域推行“监督+服务”模式的具体举措》（以下简称《具体举措》），进一步创新涉企行政检查监督方式。 《具体举措》坚...
