国家药监局近期发布的34项医疗器械行业标准

转自:中国医药报

YY 0271.2—2024

标准名称 牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀

制修订情况 修订

替代标准 YY 0271.2—2016

实施日期 2027年10月15日

适用范围 本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化,也能够通过聚合反应而固化。

YY 0790—2024

标准名称 血液灌流设备

制修订情况 修订

替代标准 YY 0790—2010

实施日期 2027年10月15日

适用范围 本文件规定了血液灌流设备的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备;不适用于腹膜透析设备、离心式血液成分分离设备、连续性血液净化设备、血浆置换设备、血浆吸附设备、血液透析设备。

YY 1105—2024

标准名称 电动洗胃机

制修订情况 修订

替代标准 YY 1105—2008

实施日期 2027年10月15日

适用范围 本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

YY/T 0107—2024

标准名称 眼科A型超声测量仪

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0107—2015

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪,该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

YY/T 0109—2024

标准名称 医用超声雾化器

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0109—2013

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了医用超声雾化器的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

YY/T 0294.1—2024

标准名称 外科器械 材料 第1部分: 金属材料

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0294.1—2016

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。

YY/T 0339—2024

标准名称 呼吸道用吸引导管

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0339—2019

实施日期 2025年10月15日

适用范围 本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。本文件适用于由柔性材料制成的,预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管;不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。

(来源:国家药监局网站)

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