2月7日，浙江省人民政府办公厅发布《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》（以下简称《举措》）。《举措》提出提升药械自主研发能力、提高新药临床研究质效等7个方面21项举措，自2月15日起实施。
《举措》指出，提升药械自主研发能力。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、浙江具备一定基础的重点领域，设立重点研发清单。支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助；支持企业、研究院所牵头组建AI新药创制、高端制剂等领域的创新联合体，组织“项目群”攻关，对能形成标志性成果的重大科技项目，省市县联动给予累计最高3000万元补助。加快布局新药和创新医疗(10.300, 0.48, 4.89%)器械省级科创平台，支持全国重点实验室等加强“从0到1”的原创研究。
《举措》提出，提高新药临床研究质效。深入推进研究型医院建设，对深度参与创新药临床前研究并协助获批上市的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助。优化临床试验组织管理，为研发清单内新药提供临床Ⅱ期、Ⅲ期试验服务的牵头医疗机构，按年度实际到位经费的5％给予补助，最高不超过400万元。支持开展新药临床试验，对由省内注册申请人开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在浙江产业化的创新药、改良型新药，鼓励申报省重大科技专项项目，符合条件的创新药和改良型新药，省市县联动可累计分别给予最高3000万元、1000万元补助。
《举措》要求，优化审评审批机制。优化审评审批程序，实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限由200个工作日压缩至60个工作日以内。强化研发注册增值服务，对研发清单内品种建立研审联动工作机制，提前介入开展全过程技术指导，争取浙江更多新药列入国家优先审评审批和附条件批准程序。推进监管体系能力建设，构建创新药械领域省重点实验室、省药品监管科学研究基地、重点项目攻关“三位一体”的药品监管科学创新支撑体系。
《举措》还要求，加快新药和创新医疗器械推广应用。优化创新药械挂网机制，完善创新药械挂网绿色通道机制，积极争取新上市药品首发价格受理省份试点。编制创新药械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江医疗机构将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。优化药械应用环境，进一步完善医疗机构考核，应用清单内品种费用不纳入门诊次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核。
此外，《举措》还在拓展药械支付渠道、加强数据要素支撑、加强产业要素支持等三个方面提出强化多元医疗保障、加强人工智能技术赋能药械研发、强化资本金融支持等具体举措。
（内容来源：新浪财经）
