2025 年以来，国家层面密集发布医疗器械行业相关政策，从创新支持、审评审批、跨境生产等多维度深化改革，推动产业高质量发展。
国务院办公厅年初印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，对临床急需的重点创新医疗器械实施 “提前介入、一企一策” 全程指导，加快技术转化与上市进程。国家药监局后续跟进发布多项配套举措，重点支持医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等新质生产力领域，优化创新特别审查程序，健全全生命周期监管体系。
在跨境生产方面，3 月出台的政策放宽进口医疗器械境内生产适用范围，允许与进口注册人具有同一实际控制人的企业开展转产，创新产品相关注册及生产许可可优先办理，进一步丰富国内市场供给。系列政策还明确将符合条件的创新医疗器械纳入医保支付范围，推动国际监管规则互认，助力国产器械 “出海” 与产业升级。
