一、审批流程优化 二、创新研发支持 三、出口与产业升级 四、全生命周期监管
近期，医疗器械行业在政策支持与市场驱动下呈现多重积极动向，创新突破、全球化布局与产业整合成为发展核心关键词，行业高质量发展态势凸显。 监管层面，国家药监局 7 月发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》持续释放政策红利...
近日，医疗器械行业政策频出，为产业发展带来新方向。国家药监局批准发布 YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，这是我国首个脑机接口医疗器械标准，构建术语体系明确核心定义，将于 2026 年 1 月 1 日实...
近日，东软医疗自研的中国首台 8cm 宽体光子计数 CT “NeuViz P10” 获批上市，这一突破背后是我国医疗器械行业政策赋能与技术创新的深度共振。 今年初，国务院办公厅印发监管改革意见，明确对医用机器人、高端影像设备等创新器械实施...
9 月 15 日，上海市人民政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。方案提出，到 2027 年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超 500 件，新增在海外市场获批医疗器械产品超 100 件，培育年产值超 100 ...
近日，甘肃省药品监督管理局发布两项通知，旨在加强医疗器械网络销售管理，保障公众用械安全。自 2025 年 10 月 1 日起，《医疗器械网络销售质量管理规范》将正式施行，省药监局要求各级监管部门组织相关人员深入学习，并督促企业开展全面自查与...
近日，上海市政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，旨在推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的产业发展高地。 《行动方案》提出明确目标，到 2027 年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超 5...
近期，医疗器械行业合规成为焦点。厦门市湖里区市场监管局举办医疗器械经营质量管理提升培训班，针对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械网络销售质量管理规范》进行宣贯，助力企业提升管理水平，强化主体责任。 同时，广州市市场监督管理局...
近期，医疗器械行业的集采政策呈现出新的风向，从 “价低者得” 逐步向 “综合考量” 转变，对行业格局和企业发展产生了深远影响。 云南牵头的第三批医用耗材省级联盟带量采购，将一次性使用负压引流护创材料、部分止血类医用耗材、一次性活检...
自 9 月 1 日起，一批与医疗器械行业相关的新规正式施行，旨在进一步规范市场、鼓励创新、保障公众用械安全。 在创新扶持方面，上海市药监局发布的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》开始实施，有效期至 2030 年 8 月 31 日。该...
