在医疗器械行业中，零部件管理是保障产品质量、合规性和生产效率的关键环节。由于医疗器械直接关系到患者安全，其零部件不仅需满足高精度、高可靠性的技术要求，还必须符合严格的法规标准（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等）...
2026年1月，随着监管趋严与带量采购常态化，医疗器械行业对经销商管理提出更高要求。订单处理效率低、库存信息不透明、资质过期风险及窜货问题，已成为企业普遍面临的运营难题。 近期多项政策明确要求企业落实渠道质量安全主体责任，推动建立全流程可追...
2026年初，我国医疗器械行业持续释放创新活力。多款三类创新产品近期获批上市，涵盖眼科、神经外科及心血管介入等关键领域，填补了多项国产高端设备空白。与此同时，国家药监部门优化分类管理，简化部分常用器械注册流程，进一步降低企业合规成本，加快产...
2026年初，国内医疗器械行业创新活力持续迸发，多款聚焦临床急需的创新产品加速落地，覆盖骨科手术、医学影像、神经介入、心脏救治等多个关键领域，以技术突破破解临床痛点，为医疗健康事业高质量发展注入新动能。 在精准医疗与手术辅助领域，多款创新设...
在政策监管趋严与市场竞争加剧的双重驱动下，医疗器械行业正掀起以数字化、智能化为核心的降本增效浪潮。企业通过全链条优化与技术创新，实现运营效率与合规水平的双重提升。 生产端，数智化改造成为核心抓手。企业引入智能排产系统与 IoT 监控技术，...
在医疗反腐深化、集采常态化的行业背景下，数字化转型已成为医疗器械企业优化管理、筑牢核心竞争力的关键路径。记者从近期行业实践案例中获悉，多家企业通过重构全流程数字化管理体系，实现了合规管控与运营效率的双重提升，推动行业从传统交易导向转向价值共...
2026年伊始，医疗器械集采进入密集推进期，国家级与地方联盟集采同步落地，覆盖多类临床核心耗材。1月13日，2026年首场国家级集采——第六批国家高值医用耗材集采在天津正式开标，标志着新年耗材集采大幕拉开。 本次国采纳入药物涂层球囊、泌尿介...
近日，全球医疗器械行业呈现“技术突破提速、区域格局优化、监管标准趋严”的多元发展态势，行业正处于政策与技术共振的关键转型期。 技术创新成为核心增长引擎，AI与前沿生物医学深度融合。AI医疗诊断工具在影像分析、病症预判等领域应用加速，精度与效...
近日，国家药监局接连出台政策红利，推动我国医疗器械行业加速迈向高端化、国际化。2025 年全国医疗器械市场规模预计达 1.22 万亿元，同比增长 30%，已跃升为全球第二大市场。 政策层面，新版《医疗器械分类目录》对 31 类产品调整管理...
近日，随着 “春雨行动” 等创新支持政策落地及数字化工具的广泛应用，我国医疗器械行业项目管理正迎来系统性升级，有效破解了研发周期长、跨部门协同难、合规要求高等行业痛点。 在高端医疗设备领域，头部企业纷纷引入数字化项目管理平台，将复杂的研发...
