近期，医疗器械行业合规监管迎来密集政策更新与执法升级，国内外市场同步收紧的监管态势引发行业高度关注。 国家药监局于 9 月 26 日正式印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，明确将网络销售经营者与电商平台纳入重点检查范围，...
2025 年以来，中国医疗器械行业在分化中加速重构，先进技术突破与海外市场拓展成为穿越周期的核心动力。国家药监局最新数据显示，随着 10 月 1 日《医疗器械网络销售质量管理规范》正式施行，行业正迎来 “监管升级 + 创新提速” 的发展新阶...
国务院办公厅近日印发相关意见，国家药监局同步发布 2024 年度医疗器械注册工作报告，一系列政策举措从创新支持、审批提速、监管强化等维度为医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。 政策明确对临床急需的创新医疗器械实施 “提前介入、一...
近期医疗器械产业多点开花，智能化升级与国产替代双线突破成为鲜明特征。技术层面，AI 与医疗设备的深度融合加速落地，京东健康联合鱼跃、三诺等品牌打造的 “CGM+AI” 血糖管理体系，通过动态监测与智能分析实现血糖异常实时预警，京东平台相关品...
近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布采购文件，由辽宁牵头的 24 省（市、区、兵团）采购联盟正式启动缝合线等 5 类医用耗材集中采购，企业申报截止时间为 10 月 14 日 17 时，采购周期长达 3 年。 本次集采覆盖临床高频使用的...
近日，甘肃省医疗保障局、省药品监督管理局相继发布多项医疗器械行业政策，涵盖医用耗材挂网、网络销售监管等关键领域，为行业规范发展注入政策动力。 省医保局于 9 月 28 日公布 2025 年第十七批医用耗材企业和产品相关事宜，新增 21 ...
近日，国家药监局密集释放政策信号，两大新规同步进入实施倒计时与落地关键期，为医疗器械产业高质量发展划定新航向。其中，《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025 年第 46 号）于 10 月 1 日正式施行，填补了网络售械质量管理系统性规范的...
近期，国家及地方层面密集出台医疗器械行业政策，从审评审批、医保支付到全生命周期监管形成 “组合拳”，为产业高质量发展注入强劲动力。 在创新激励与审批提速方面，国务院办公厅明确对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备实施优先审评审批，临床试验...
2025 年中国医疗器械行业正迎来结构性升级，市场规模预计突破 1.5 万亿元，年复合增长率维持 12%-15% 的高位，显著高于全球平均水平。政策与技术双轮驱动下，行业呈现三大鲜明趋势。 创新赛道加速突破成为核心特征。AI 医学影像、5...
近期，医疗器械行业在政策支持与技术创新双重作用下呈现蓬勃发展态势。国家药监局出台十项举措优化监管，通过简化创新审批、健全标准体系等方式，重点支持医用机器人、AI 医疗器械等高端领域发展，还推动国际监管协调助力企业 “出海”。 上海刚落幕的 ...
