近日，上海市政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，旨在推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的产业发展高地。 《行动方案》提出明确目标，到 2027 年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超 5...
近期，医疗器械行业合规成为焦点。厦门市湖里区市场监管局举办医疗器械经营质量管理提升培训班，针对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械网络销售质量管理规范》进行宣贯，助力企业提升管理水平，强化主体责任。 同时，广州市市场监督管理局...
近期，医疗器械行业的集采政策呈现出新的风向，从 “价低者得” 逐步向 “综合考量” 转变，对行业格局和企业发展产生了深远影响。 云南牵头的第三批医用耗材省级联盟带量采购，将一次性使用负压引流护创材料、部分止血类医用耗材、一次性活检...
自 9 月 1 日起，一批与医疗器械行业相关的新规正式施行，旨在进一步规范市场、鼓励创新、保障公众用械安全。 在创新扶持方面，上海市药监局发布的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》开始实施，有效期至 2030 年 8 月 31 日。该...
近日，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合制定并印发了《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，旨在深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，落实相关政策要求，推动天津市生物医药产业高质量...
近日，安徽省持续发力，通过一系列政策组合拳推动医疗器械行业迈向高质量发展新阶段。在创新研发领域，对本省生产的第三类医疗器械等重大项目给予高额补助，临床前研究按研制费用 20%、临床试验按 10% 补助，单个项目最高可达 1000 万元，有力...
2025年9月，北京市围绕医疗器械产业高质量发展推出一系列政策组合拳，涵盖审评审批提速、人工智能赋能、合规指引发布及产业集群培育四大方向，为行业注入强劲动能。 审评审批“加速跑”：临床试验审批时限压缩50% 北京市药监局联合九部门印发《北京...
近日，国家药监局、工信部等多部门密集发布医疗器械行业相关政策，从创新审批优化、数智化转型推进到集采落地执行，多维度为行业高质量发展保驾护航，推动高端医疗装备国产替代进程加速。 国家药监局 7 月发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创...
近日，北京市药品监督管理局发布公告（公告〔2025〕25号），2025年8月共批准注册44个第二类医疗器械产品。 此次获批产品涵盖多个领域，既有康迪泰科（北京）医疗科技有限公司的导管鞘、北京派尔特医疗科技股份有限公司的一次性使用电动管型吻合...
2025年8月26日，国家药品监督管理局正式发布公告（2025年第80号），宣布废止包括YY/T 1000.1—2005《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》在内的5项医疗器械行业标准，旨在进一步优化医疗器械标准体系，推...
