随着人工智能技术的飞速发展，AI在医疗行业的应用正迎来前所未有的发展机遇。全球AI+医疗器械市场持续扩容，正逐渐成为医疗领域最具活力和潜力的关键点，深刻改变着传统医疗模式。 在深圳市七届人大六次会议上，深圳市人大代表李双双呼吁尽快出台深圳市...
转自：国家药监局 国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专...
2月25日，国家药监局官网显示，日前，国家药监局综合司向中检院（器械标管中心）发布通知，表示为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与...
2024年，我国医疗器械出口贸易迎来全面复苏，出口额同比增长5.85%，达到440.16亿美元，成为医疗产品整体出口增速最快的板块。与此同时，2025年1月国内医学影像设备市场呈现显著回暖迹象，销售金额同比增幅超47%。在政策支持与全球市场...
国家药监局近日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2024年，国家药监局依职责受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%，其中，共批准创新医疗器械65个，创下新...
2月20日，据国家药监局微信公众号消息，国家药监局副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研...
2月13日，北京市药监局助力北京未磁医疗科技有限公司的二类创新医疗器械——心磁图仪快速获批，成为本年度北京市首个获批上市的“零发补”创新产品。 本次获批的“心磁图仪”为64通道无液氦心磁图产品，采用行业领先的64通道无串扰磁场探测阵列...
13日，天津市政府新闻办举行发布会，介绍全链条支持生物医药产业创新发展的有关情况，并回答记者提问。 据悉，为进一步巩固天津在生物医药领域创新优势，因地制宜发展新质生产力，近日，天津市人民政府办公厅正式印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的...
2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域...
2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。 ...
