近日，距离国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）2026年11月1日正式施行进入最后半年倒计时。作为近十年来医疗器械生产领域最核心的监管升级政策，新版GMP对标国际先进标准，重构生产质量管理体系框架，叠加UDI...
近日，国家药监局联合多部门密集出台多项重磅政策，同步启动产业创新转化、数字化监管、合规整治系列举措。伴随为期三年的医疗器械临床创新“春雨行动”全面落地、医疗器械唯一标识（UDI）全品类推进时间表明确，叠加区域审评协同、行业合规稽查常态化推进...
近日，距离新版《医疗器械生产质量管理规范》（2026版GMP）11月1日正式施行已进入最后半年冲刺阶段。作为时隔十余年的行业核心监管规范升级，新版GMP全面替代2014版旧规，围绕医疗器械生产全流程质量管控、风险分级管理、数据追溯、受托生产...
2026 年 5 月，国内医疗器械集采迎来密集落地与关键开标双节点。国家层面，冠脉支架第二轮接续采购成功开标、第六批高值耗材国采全国落地；地方层面，多省联盟集采接续推进，品类覆盖高值耗材与通用耗材，降价提质、扩容保供成为核心主线，行业加速向...
医疗器械行业受GMP、GSP、UDI、药监上报、全生命周期追溯强监管，业务兼具制造、流通、质量、冷链、高合规要求，ERP 选型一旦踩雷，轻则流程卡顿、成本失控，重则合规不达标、无法通过飞检。本文聚焦行业共性问题，整理选型高频雷点与核心风险，...
随着医疗器械行业监管趋严、数字化转型加速，ERP 系统已成为企业满足 GMP、GSP、UDI 追溯、全生命周期管理等合规要求、提升运营效率的核心支撑。面对市场上多样化的系统方案，如何避开选型误区、选出适配自身业务与长期发展的 ERP，成为行...
近日，国内医疗器械流通领域持续深化供应链体系改革，在医保管控收紧、成本通胀承压、医疗基建升级的多重行业背景下，行业供应链正迎来结构性重塑。当前行业聚焦合规管控、数字化赋能、链路精简、风险防控四大核心方向，不断优化生产、流通、仓储、配送全流程...
近日，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》全面落地推进与《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》政策指引，国内医疗器械行业迎来数字化转型关键节点，专业化 ERP 系统成为企业合规运营、提质增效、打通全产业链数据的核心载体，行...
近日，结合国家药监部门、行业研究机构发布的最新行业监测数据，2026年国内医疗器械行业延续结构性调整态势，行业发展逻辑持续优化。在顶层政策迭代、医疗设备更新、技术自主攻关、集采制度完善等多重因素加持下，行业摆脱粗放式增长模式，逐步迈入创新驱...
近日，在监管政策驱动、人工智能技术迭代、医疗临床需求升级的多重加持下，我国医疗器械行业数字化转型进程持续提速。依托唯一标识全覆盖、智能医疗装备普及、全链条数据打通等核心举措，行业逐步打破数据孤岛，完成生产、流通、临床、监管全流程数字化重构，...
