2026 年 5 月，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购（简称 “第六批耗材国采”）进入全国落地密集期，湖南、江西、内蒙古、广东、北京、黑龙江等多省区市相继明确执行时间，标志着涵盖药物涂层球囊、泌尿介入两大类 12 种耗材的全国性价格调...
近日，国内医疗器械物流供应链领域持续迎来规范化、智能化变革。在新版经营质量管理规范严格落地、医疗耗材配送机制优化、医疗机构供应链升级的多重背景下，医疗器械物流行业告别粗放式运输仓储模式，围绕合规风控、数字赋能、降本增效、全链溯源四大方向加速...
近年来，我国医疗器械行业保持高速发展态势，产业规模持续扩容，创新研发、国产替代、全球化布局成为行业发展核心主线。随着AI智能医疗、高端精密器械、生物医用材料等前沿技术不断落地应用，叠加行业监管持续收紧、市场竞争日趋激烈，医疗器械行业人才结构...
近年来，医疗器械行业监管力度持续收紧，UDI唯一标识实施、医疗器械生产质量管理规范、电子数据追溯等硬性要求，倒逼企业加速数字化转型。ERP系统作为企业资源管控、合规管理、生产运营的核心载体，成为医械企业数字化布局的刚需。 但行业调研数据显示...
2026 年作为 “十五五” 开局之年，中国医疗器械行业正处在政策红利释放、技术创新突破、国产替代深化、全球拓展提速的关键交汇点。经历集采出清、政策调整与技术沉淀，行业告别单纯价格竞争，转向 “创新驱动 + 质量提升 + 全球化布局” 的高...
近日，国家药品监督管理局持续强化医疗器械质量监管，通过监督抽检、规范完善等多项举措，压实行业质量主体责任，保障公众用械安全有效。 据悉，近期监管部门组织开展多轮医疗器械产品质量监督抽检，覆盖治疗设备、医用耗材、诊断试剂等多个品类，对抽检中发...
进入5月，我国医疗器械行业迎来政策密集落地、标准化体系加速完善、市场活力持续释放的良好态势，政策赋能、创新引领、出海提速成为行业发展核心关键词，推动行业从规模扩张向高质量发展稳步迈进。 政策层面，多项重磅新规于5月正式施行，为行业规范发展筑...
近日，我国医疗器械行业在项目管理体系升级方面取得显著进展，围绕研发、注册、生产、上市后监测全链条，以新版生产质量管理规范落地为契机，推动项目管理向合规化、数智化、全周期闭环转型，助力产业高质量发展与临床供给提质增效。 当前，医疗器械行业正...
随着医疗技术的飞速发展和行业竞争的日益加剧，医疗器械行业的库存管理正迎来新一轮变革。作为连接生产、流通与临床使用的核心环节，库存管理的效率与质量，直接关系到行业运营成本控制、服务保障能力及市场竞争力，当前越来越多行业主体开始聚焦库存管理优化...
近日，记者从相关监管部门及行业研讨会上获悉，为严格落实医疗器械安全监管责任，规范三类医疗器械企业生产经营行为，保障人民群众生命健康安全，我国正以“全生命周期管控”为核心，持续完善三类医疗器械企业管理制度体系，强化监管执法力度，推动企业合规升...
