随着医疗器械行业高质量发展持续推进，国家对第三类医疗器械经营的监管持续加强。作为高风险类别，第三类医疗器械（如植入器械、美瞳、部分体外诊断试剂等）的经营活动必须依法取得《第三类医疗器械经营许可证》，方可开展。 根据《医疗器械监督管理条例》规...
2026年初，我国在高端医用内窥镜领域迎来重要进展。一次性内窥镜核心技术实现自主攻关，产品在小型化、高清晰度、超微距成像、防水性能等方面达到国际先进水平，有望打破长期以来的进口依赖格局。 内窥镜作为消化道、呼吸道等疾病早筛与微创治疗的关键工...
近日，国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南 (试行)》，首次从国家层面建立手术机器人相关辅助操作价格管理框架，为行业规范化发展注入强劲动力。与此同时，国内临床领域不断涌现技术突破，手术机器人正从高端医疗选项逐步走向普...
在医疗器械行业中，零部件管理是保障产品质量、合规性和生产效率的关键环节。由于医疗器械直接关系到患者安全，其零部件不仅需满足高精度、高可靠性的技术要求，还必须符合严格的法规标准（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等）...
2026年1月，随着监管趋严与带量采购常态化，医疗器械行业对经销商管理提出更高要求。订单处理效率低、库存信息不透明、资质过期风险及窜货问题，已成为企业普遍面临的运营难题。 近期多项政策明确要求企业落实渠道质量安全主体责任，推动建立全流程可追...
2026年初，我国医疗器械行业持续释放创新活力。多款三类创新产品近期获批上市，涵盖眼科、神经外科及心血管介入等关键领域，填补了多项国产高端设备空白。与此同时，国家药监部门优化分类管理，简化部分常用器械注册流程，进一步降低企业合规成本，加快产...
2026年初，国内医疗器械行业创新活力持续迸发，多款聚焦临床急需的创新产品加速落地，覆盖骨科手术、医学影像、神经介入、心脏救治等多个关键领域，以技术突破破解临床痛点，为医疗健康事业高质量发展注入新动能。 在精准医疗与手术辅助领域，多款创新设...
在政策监管趋严与市场竞争加剧的双重驱动下，医疗器械行业正掀起以数字化、智能化为核心的降本增效浪潮。企业通过全链条优化与技术创新，实现运营效率与合规水平的双重提升。 生产端，数智化改造成为核心抓手。企业引入智能排产系统与 IoT 监控技术，...
在医疗反腐深化、集采常态化的行业背景下，数字化转型已成为医疗器械企业优化管理、筑牢核心竞争力的关键路径。记者从近期行业实践案例中获悉，多家企业通过重构全流程数字化管理体系，实现了合规管控与运营效率的双重提升，推动行业从传统交易导向转向价值共...
2026年伊始，医疗器械集采进入密集推进期，国家级与地方联盟集采同步落地，覆盖多类临床核心耗材。1月13日，2026年首场国家级集采——第六批国家高值医用耗材集采在天津正式开标，标志着新年耗材集采大幕拉开。 本次国采纳入药物涂层球囊、泌尿介...
