近年来，国内医疗器械行业监管体系持续完善，GSP、GMP合规管控、UDI全程追溯等硬性要求，让物流供应链管理成为行业高质量发展的核心抓手。医疗器械品类繁杂、高低值耗材并存、冷链运输严苛、批次效期管控严格的行业特性，导致传统人工台账、分散式物...
近日，随着全国多地医疗器械运输贮存监管新规落地、智能物流技术全面迭代，国内医疗器械运输行业加速告别粗放式运营模式，构建起“合规管控、智能溯源、精准防护、全程可控”的现代化运输管理体系。作为医疗器械供应链的关键收尾环节，运输管理直接关系器械质...
2026 年，伴随集采深化、合规监管收紧与市场需求升级，医疗器械行业营销管理正经历系统性重构。行业彻底告别传统 “带金销售”“关系营销” 粗放模式，转向合规化、专业化、数字化、价值化的全新营销管理体系，在政策约束与市场倒逼下，实现从 “价格...
近年来，医疗器械作为守护群众生命健康的关键特殊产品，其质量安全管控备受社会各界关注。2026年以来，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》落地推进、国家医疗器械专项抽检工作全面开展、集采品类监管持续深化，国内医疗器械行业质检管理标准化、精细化...
近日，距离国家药监局新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）2026年11月1日正式施行进入最后半年倒计时。作为近十年来医疗器械生产领域最核心的监管升级政策，新版GMP对标国际先进标准，重构生产质量管理体系框架，叠加UDI...
近日，国家药监局联合多部门密集出台多项重磅政策，同步启动产业创新转化、数字化监管、合规整治系列举措。伴随为期三年的医疗器械临床创新“春雨行动”全面落地、医疗器械唯一标识（UDI）全品类推进时间表明确，叠加区域审评协同、行业合规稽查常态化推进...
近日，距离新版《医疗器械生产质量管理规范》（2026版GMP）11月1日正式施行已进入最后半年冲刺阶段。作为时隔十余年的行业核心监管规范升级，新版GMP全面替代2014版旧规，围绕医疗器械生产全流程质量管控、风险分级管理、数据追溯、受托生产...
2026 年 5 月，国内医疗器械集采迎来密集落地与关键开标双节点。国家层面，冠脉支架第二轮接续采购成功开标、第六批高值耗材国采全国落地；地方层面，多省联盟集采接续推进，品类覆盖高值耗材与通用耗材，降价提质、扩容保供成为核心主线，行业加速向...
医疗器械行业受GMP、GSP、UDI、药监上报、全生命周期追溯强监管，业务兼具制造、流通、质量、冷链、高合规要求，ERP 选型一旦踩雷，轻则流程卡顿、成本失控，重则合规不达标、无法通过飞检。本文聚焦行业共性问题，整理选型高频雷点与核心风险，...
随着医疗器械行业监管趋严、数字化转型加速，ERP 系统已成为企业满足 GMP、GSP、UDI 追溯、全生命周期管理等合规要求、提升运营效率的核心支撑。面对市场上多样化的系统方案，如何避开选型误区、选出适配自身业务与长期发展的 ERP，成为行...
