近期，医疗器械行业迎来政策优化与技术创新双重利好，产业高质量发展态势凸显。国家药监局持续加码支持举措，推出优化创新器械审评审批、完善全生命周期监管等多项政策，对医用机器人、AI 医疗器械等高端产品开辟特别审查通道，推动上市周期缩短 40% ...
北京报道 2025年末，国产大型医疗器械领域捷报频传。国家药监局近日公示的创新医疗器械审查结果显示，海迈医疗自主研发的国产首款小口径生物型人工血管成功进入”绿色通道”，联影医疗、东软医疗等企业的高端影像设备也在国际舞...
近日，医疗器械行业采购管理领域迎来多重革新，省级联盟集采持续扩容与数字化采购平台落地见效，共同推动行业采购向 “高效、透明、普惠” 转型。 在集中采购方面，黑龙江牵头的 23 省联盟正式启动腔静脉滤器、消融电极类医用耗材带量采购，覆盖全国...
年末医疗器械集采进入密集落地期，过去一周，23省联盟高值耗材采购启动、多区域接续采购政策更新等重磅信息接连释放，既延续了“量价挂钩”的核心逻辑，更通过规则优化凸显“保质量、反内卷”的政策导向。 12月10日，黑龙江省公共资源交易网发布的省际...
当 AI 辅助医生在 3 分钟内完成海量医学影像的病灶筛查，当 AR 眼镜精准导航微创手术器械直达毫米级病灶，当全流程数字化系统实现医疗器械从研发到售后的闭环追溯 —— 数字化创新正以不可逆转之势，重塑医疗器械行业的发展逻辑。在政策引导、技...
2025 年以来，国家层面密集发布医疗器械行业相关政策，从创新支持、审评审批、跨境生产等多维度深化改革，推动产业高质量发展。 国务院办公厅年初印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，对临床急需的重点创新医...
近两周，全国医疗器械集采呈现 “国采引领、地方联动” 的密集推进态势，覆盖高值耗材、常用耗材等多领域，规则设计更趋精细化。 国家层面，人工耳蜗、外周血管支架两类高值耗材集采成功开标，5 家人工耳蜗企业、18 家外周血管支架企业中选，涵盖内外...
近日，医疗器械行业绿色发展热潮持续升温，从生产制造到废弃物处置，全产业链正加速向 “低耗、减排、循环” 转型，为行业高质量发展注入新动能。 在生产端，企业纷纷发力绿色智造。GE 医疗等龙头企业打造光伏供电的 “灯塔工厂”，年减排二氧化碳超 ...
随着“十五五”规划正式开局，我国医疗器械行业迎来战略转型与价值跃升的关键窗口期。在“健康中国2030”战略纵深推进、人口老龄化加速及医疗消费升级的多重驱动下，行业已从规模扩张阶段迈入以技术创新为核心的高质量发展新阶段，成为医药健康产业名副其...
近期，医疗器械行业生产管理领域迎来多项重要变革，政策监管体系持续完善，行业生产模式加速向数智化、精细化转型，全生命周期质量管控成为行业发展的核心关键词。 国家药监局最新发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》明确了多项升级要求，在原有管理框...
