为支持创新药械发展，我国将进一步从产品研发、上市到医保准入和市场使用等方面完善全链条支持政策，坚持医药产业对外开放，同时加强监管。 23日召开的国务院常务会议，部署了深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。 会议指出，要深...
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管2个创新产品注册申请。 旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动...
为保障元旦、春节期间医疗器械质量安全和人民群众生命健康，延吉市市场监督管理局于近期开展医疗器械节前检查。 节前检查。王晓彤 摄 此次检查重点对个体诊所和药店的输液器、注射器、体温计、医用退热凝胶(贴)等医疗器械进行监督检查，查看各诊所、药店...
近年来，随着互联网经济的蓬勃发展，医疗器械网络销售市场日益活跃。宁夏银川市市场监督管理局积极适应新形势，持续强化医疗器械网络销售监管力度，致力于保障公众用械安全，推动行业健康有序发展，医疗器械网络销售监管工作取得明显成效。 依托监测平台，提...
为进一步贯彻国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，扎实开展天津市市委、市政府“十项行动”，市药监局落实我市全链条支持生物医药创新发展的若干举措，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等文件规定，于2024年12月...
近日，在北京市药监局的全程服务和支持下，一款由北京本地企业自主研发的创新医疗器械鼻内窥镜成功获批上市。这是北京市今年第12个获批的第二类医疗器械创新产品，至此，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达35个。 与传统产品比较，该产品采用内窥...
日前，全国标准化研究机构协作机制成立暨第四届标准化改革与发展圆桌会议在京召开。市场监管总局党组成员、副局长柳军，总局标准技术司、标准创新司主要负责同志，行业有关单位负责同志和专家出席会议。 会议指出，协作机制的成立对进一步发挥标准化在助推高...
12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固...
近期，宝鸡市市场监督管理系统立足职能、三级联动，扎实推进第二类医疗器械经营备案凭证规范清理，进一步规范全市医疗器械经营企业经营行为，全面排查医疗器械质量安全风险隐患。 一是仔细摸排，确定重点。市局、县局、市场监管所三级联动，通过档案清查、电...
北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医疗器械备案事前辅导服务，旨在向前一步，以“开小灶”的定制式指导，帮助企业把问题化解在早、初、小。 “当前，海淀区第一类医疗器械的年均备案量在两三百件左...
