2025年，作为”十四五”收官与”十五五”谋划的关键衔接期，中国医疗器械行业在政策深化改革、技术跨界融合、市场需求升级的多重驱动下，实现了从规模扩张向结构优化的深度转型。行业不仅在市场体量上持...
2025 年以来，中国医疗器械行业呈现高质量发展态势，市场规模稳步扩大，技术创新成果持续涌现，国产化替代进程加速推进，出海布局成效显著。最新行业数据显示，2025 年全国医疗器械市场规模预计达到 1.22 万亿元，较上年增长约 30%，增速...
2026 年我国医疗器械行业政策体系持续完善，国家药监局多项新规陆续落地，形成 “监管提质、创新提速、出口赋能” 的全方位政策支撑。 核心监管政策方面，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 11 月 1 日正式施行，在原有基础上新增质量保...
近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件》，标志着第六批国家组织高值医用耗材集采工作全面启动，采购覆盖全国各省份公立医疗机构及积极参与的医保定点社会办医疗机构。此次集采在采...
近期我国医疗器械行业捷报频传，自主创新与海外拓展实现同步跨越。在深圳落幕的 2025 国际高性能医疗器械展上，千余件创新产品集中亮相，我国医学装备专利申请量达 280 多万件稳居全球首位，在手术机器人、核心材料等 “卡脖子” 领域实现关键突...
近期，我国医疗器械行业政策红利持续释放，从顶层设计到具体实施细则密集出台，涵盖创新支持、标准优化、集采扩围等多个维度，为行业高质量发展筑牢制度基础。 在创新激励方面，国务院办公厅印发的《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的...
近日，国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》引发行业广泛关注，该规范将于 2026 年 11 月 1 日正式施行，标志着我国医疗器械生产管理进入全生命周期精细化监管新时代。在政策引导与技术革新的双重驱动下，国内医疗器械企业正加速推...
近日，随着新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月正式施行，各地药监部门纷纷推出创新监管举措，推动行业生产合规水平全面提升，实现安全底线与产业活力双保障。 在福建，省药品审核查验中心构建的 “合并检查 + 提前服务” ...
随着智能化、网络化成为医疗器械行业发展主流，数据安全已成为关乎患者生命健康与企业可持续发展的核心命题。近期多起医疗设备遭黑客攻击、患者信息泄露事件频发，凸显行业数据安全治理的紧迫性。 我国已构建起以《数据安全法》《医疗器械监督管理条例》为...
近期，医疗器械行业迎来政策优化与技术创新双重利好，产业高质量发展态势凸显。国家药监局持续加码支持举措，推出优化创新器械审评审批、完善全生命周期监管等多项政策，对医用机器人、AI 医疗器械等高端产品开辟特别审查通道，推动上市周期缩短 40% ...
